实验室管理系统验证咨询中心

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百思力认证技术(北京)有限公司
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计算机化系统验证项目的定义:

“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。
其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。
当项目结束从进而转入运维阶段。
每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
即就是前面我提到的谁去做,怎么做,什么时候做。
项目结束后,即进入运维阶段,通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。





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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。
然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。
国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少。
百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。
公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,实验室管理系统验证咨询中心,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。




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在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。





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百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)拥有很好的服务与产品,不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。
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133
发布时间
2020-06-19 15:46
所属行业
信息技术项目合作
编号
23668320
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