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这些SOP应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。
同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件,这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
实验室其他管理信息体系模块:①.实验室专业分组管理;②.仪器台帐定位管理;③.仪器传输参数设置;④.人员档案管理;⑤.样品登记管理;⑥.委托客户1资料管理;⑦.人工报告检测数据输入
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验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。
所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,计算机化系统验证中心,由百思力专业的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。
计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。
这个评估类似项目中的商业论证。
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分析仪器设备的数据合理整合系统:①.以分析仪器为核心分析数据采集、解析整合。
这也是实现LIMS系统关键的重要环节;②.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划,完成实验数据的自动统一数据上传;③.不同的传输类型与方式(如:RS485/局网Sock/局网File/Gprs及互联网等)、其他相关参数的设置功能
列举了部分SOP文件的名称,当然这些SOP文件的生效,应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行,如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。
也就是说,从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件,也就是总则类文件。
计算机化系统验证中心“本信息长期有效”由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)是从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的企业,公司秉承“诚信经营,用心服务”的理念,为您提供高质量的产品和服务。
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