级过滤洗涤干燥三合一精制方法与传统精制法相比,不仅能够将缬沙坦的异构体含量由0.1~1.0%降低至N.D,所得缬沙坦色谱纯度高于99.9%,且所有溶剂残留在较短时间内即可烘干至检测限以下,过滤洗涤干燥一体机现状,其放大过程稳定,工艺可重复性强,操作简单,成本低等,非常适合工业化生产。
抗原料药缬沙坦常用提纯方法在环合过程中,过滤洗涤干燥一体机,产品消旋化明显,没有分离纯化步骤,过滤洗涤干燥一体机说明书,导致zui终产品缬沙坦需要多次重结晶,过滤洗涤干燥一体机工艺图,成本高。常州百得研制的级过滤洗涤干燥三合一已解决现有工艺技术生产的缬沙坦化学纯度低、光学纯度低,需要多次重结晶才能达到药典标准的问题。
高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机 工艺改进
(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行,完全符合药品生产工艺要求,系统安全、稳定、可靠;
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网,避免产生纤维;
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒;
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态,电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护,夹套回流道加保温毡隔热,大大减少热损失以及对外界的影响;
(5) 严格采用安全可靠的防爆电器,并设有消除静电的滑轮及其他安全连锁功能、保险装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光,设备内表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护;
(8) 可取出的旋转清洗喷淋球,用于在线清洗;
(9) 干法双端面机械密封,氮气保护与冷却,可进行在线检漏。
(10) 粉尘捕集器可CIP,旋转接头可在线检漏。
全密闭反应结晶过滤干燥多功能设备的性能,确非国内传统过滤干燥设备能比。无论是工艺技术人员,还是生产管理人员,经过亲身体验,都反映该设备确实具备上文所述各项优点,是理想的更新换代装备。对此设备为欢迎的莫过于亲手操作的工人,他们认为此设备带来的好处不仅仅是增加产量、提和降低劳动强度,更为重要的是他们从此可以避免与有毒有害物料和溶剂的直接接触,增加了安全感。