洁净工作台3Q验证咨询

洁净工作台3Q验证咨询

发布商家
百思力认证技术(北京)有限公司
联系人
朱经理(女士)
电话
010-60596755
手机
13691005244





3Q

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。

不是首1次,洁净工作台3Q验证咨询,可以只做OQ和PQ。
看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。


3Q认证

3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。

我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。
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其中安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括:

资质验证的工程师执行协议方案

清晰明确的方案,包含所有资源和传递

预捆绑的安装,操作验证协议方案

高品质,完整性的验证试验

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性能验证服务(PQ)包括:

生产企业认证的测试标准品

标准型号的测试色谱柱

严谨合理的测试指标




国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?


洁净工作台3Q验证咨询由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)为客户提供“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”等业务,公司拥有“百思力”等品牌,专注于其它等行业。
欢迎来电垂询,联系人:朱经理。

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117
发布时间
2020-06-25 00:54
所属行业
信息技术项目合作
编号
23705721
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