消毒液FDA认证申请流程,消毒液MSDS认证申请周期,消毒液CE认证申请资料
乙醇
- 异丙醇
- 苯扎氯铵
这些现已被推迟,以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。
作为该规则的最后一部分,FDA已正式更新了有效性的统计分析,要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用抗菌剂,以及要求受试者被随机分配到三臂研究:
1.测试
2. 主动控制
3. 消极控制
此外,与用于分类消费者用抗菌活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的(GRAE)。
更新有效性测试的其他要求包括:
- 测试产品应不低于FDA认可的抗菌剂作为活性对照,限量为0.5(log10单位)
- 要求测试产品优于阴性对照,限量为1.5(log10单位)
- 每个治疗组最小样本量为100个受试者,
必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用抗菌剂的研究