医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，二类医疗器械经营许可证，直接在执照经营范围上添加即可。
医疗器械经营许可办理须知
地址要求：
注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30 库15 （抽查）
普通三类地址： 办公30库15（现场核查）
特殊三类地址：办公 仓库60
医疗器械经营许可办理须知
人员要求：
二类要求管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。
三类要求管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。
医疗器械经营许可办理须知
所需材料：
1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）
2、公章
3、法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）
6、经营地址、地址的地理位置图
7、经营场所、房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
8、经营场所、房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，办理医疗器械经营许可证，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职cheng证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高ji、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，医疗器械经营许可证，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，医疗器械经营许可证申请表，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
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