很多朋友会问获得医疗器械生产资质的难办的是什么？这个问题可以说是毫无疑问就是产品注册证的办理了！到底如何难办呢，下面就简单聊聊医疗器械产品注册的一些注意事项：
自从二零一四年开始我国医疗器械生产企业想要获得生产资质就必须有产品注册证，改变了先办生产许可再办产品注册的历史。也就是说如果您想开办一家医疗器械公司的话首先要做的不是购买生产设备招聘生产工人开始生产，而是先进行产品研发等产品研发基本定型时再购买生产设备招聘生产人员。不得不说药监管理机构确实懂得企业的难处，此举一举减少了企业的负担，比如工厂组建起来了可却没有产品注册证不能生产这就产生了企业的人力物力的浪费。
说到医疗器材产品注册这是办理生产资质费时也是审核较多是环节，医疗器械产品注册需要走的流程总体来说包括以下几个环节：电磁兼容测试、产品注册检验、产品临床试验和评价、产品注册申报、技术审评机构进行产品技术评审、产品现场体系审核等环节。
上述任意一个环节出现问题就需要企业进行整改，如出现大的问题尤其是产品结构性问题那整改的时间就很漫长了。所以在此建议各位老板在产品设计研发之前和研发过程就需要做好各种准备并且与注册准备相结合，尤其是注册专业人员的介入。
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