ISO13485新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
值得强调的是。
"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。
该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供的组织。
"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。
组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。
对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。
"后者指的就是外程。
保持有效性
取得ISO9001认证的意义
在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准(iso9000和iso9001的区别)，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。
提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。
良好的质量管理，有利于企业提、降低成本、提供产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。
质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。
实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。
取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。
增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。
一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，ISO45001管理体系认证，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。
THE CHILDREN S PLACE（TCP）为什么要进军中国市场？
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也为TCP验厂带来良好的效益。
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