净化车间级别标准:
《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订,无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:a级、b级、c级和d级。各级别空气悬浮粒子的标准为:
洁净度级别
|
悬浮粒子最大允许数/立方米
|
|||
静态
|
动态
|
|||
≥0.5um
|
≥5um
|
≥0.5um
|
≥5um
|
|
a级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
b级
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
c级
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
d级
|
3520000
|
29000
|
不作规定
|
不作规定
|
为了确定a级别区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,a级区空气尘埃粒子的级别为iso4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准;b级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为iso5,同时包括表中两种粒径的尘粒;对于c级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为iso7和iso8;对于d级区(静态)空气尘埃粒子的级别为iso8。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头;可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。