新疆一类医疗器械厂净化车间申报流程

新疆一类医疗器械厂净化车间申报流程

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广州靓源生物科技有限公司
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高九红(女士)
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经理
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广州靓源
服务项目
各类净化厂房代办
服务地区
全国

承接建厂,认证生产许可证。一类医疗器械厂,消毒用品厂,食品厂,保健用品厂。全包,装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

一类医疗器械厂

健字号申报流程:签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题:1、原料不符合要求,要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合,需要具备生产条件,省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

健字号

有产品不知道怎么推广上市,欢迎咨询:广州靓源:第三方企业认证服务平台,业务范围:1、OEM贴牌代加工:肤康抑菌粉~皮肤抑菌粉~抑菌膏~妇康抑菌喷剂~抑菌粉~皮肤抑菌液~膏药贴~口腔抑菌粉~泡脚粉~外敷粉剂~鼻炎膏~烫伤膏~疼痛喷剂等产品。2、批号认证:代办食字号,消字号,保健用品号,妆字号。(各类产品企标备案)。3、建设净化车间:食品厂、消毒用品厂、保健用品厂(大包服务:建厂~下证~)。4、办理消字号安全评价报告。5、注册:商标,证书。6、注册北京xx中医院,北京xx中医研究院

消字号

食品加工车间净化的空间要与生产相适应,一般情况下,加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室,淋浴间和卫生间等,应该在建筑上为联体结构,水产品,肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。食品加工车间净化内部采用洁净板材或其它装饰板材,保证表面不起尘不粘尘,有灰尘易清理等特点。食品加工车间净化的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生。文库

食品厂净化车间的合理布局是一个大问题,如面包生产企业,因各房间没有完全隔断的效果,面粉中含有大量的霉菌,在面粉搅拌中,面粉微粒子落到面包上会发生霉变。现在净化常规分为30万级、10万级、万级、千级,食品厂基本都是10万级或30万级,个别区域可以要求较高万级手术室为百级级别。

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


人气
197
发布时间
2024-12-18 09:53
所属行业
医药行业认证
编号
40775240
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