医疗器械经营许可证申请表 景成企业管理 医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证申请表 景成企业管理 医疗器械经营许可证

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贵州怎么办理医疗器械经营许可证

首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,按年办理年检,所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址,千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧!



其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,医疗器械经营许可证经营范围,否则无法办理。特别是质量管理人员,其扮演重要角色,不可兼职。办理医疗器械经营许可证的人员问题,这个只能自己解决。

后,医疗器械经营许可证变更,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,医疗器械经营许可证申请表,但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,在上海地区不能少于45㎡ ,相比全国其他地区,门槛比较低,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。




行政许可内容:

《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证

设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。



根据《医疗器械监督管理条例》 [2]  第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民zheng府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。




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发布时间
2020-08-24 00:43
所属行业
信息技术项目合作
编号
24078856
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