上海怎么办理二三类医疗器械经营许可证?

上海怎么办理二三类医疗器械经营许可证?

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上海谱灿财税咨询有限公司
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张经理(女士)
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3天内
 问:上海申请个二类医疗器械经营备案凭证,一般要多少平地址?

答:普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库,共45平即可

 

问:如果地址不一致怎么办?

答:医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致,浦东新区可以采取跨区办理,证照分离,个别区要求相对宽松,如果地址同在一栋楼上,也是可以的。

 

问:对于专业人员的要求,必须要有工作经历吗?

答:只要是医学相关专业毕业的人员就行,不要求有实际工作经历。

 

问:办理二类备案的时候,需要负责人和医学人员在场吗?

答:二类备案不进行实地核查,后期抽查即可,所以办理审批的时候,不需要人在场。

 

办理方式:

1.收件。
申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。
收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。

2.受理。
受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查 。
经办人员当场对申请材料进行审查。

4.决定。
经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。

5.制证与送达。
经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。

 

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发布时间
2020-09-27 09:47
所属行业
其他商务服务
编号
24116135
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