上海青浦区销售二类医疗器械要求,要办二类医疗器械备案吗

上海青浦区销售二类医疗器械要求,要办二类医疗器械备案吗

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 上海销售二类医疗器械肯定是有要求的,当然肯定要有自己的公司,公司成立以后,看你是怎么经营,二类医疗器械经营备案有两种:一种是零售类的,另外一种是批发类的。
一般办下来都是批发类的,零售类的很少,而且办理零售和批发的要求也不一样,零售的面积要求是批发的二倍网上上传电子版材料:

①登录国家药品监督管理局网站

②服务

③网上办事指南

④医疗器械生产经营许可备案

⑤申请企业

⑥次使用注册

⑦注册完成后,按照要求填写申请表

⑧上传电子材料

⑨上传成功,等待市局审核

第二步:

①登录系统,查看市局是否审核通过。

②审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证

在医院可能见过很多医疗器械,但它们到底是干嘛用的呢?我国医疗器械行业发展的怎么样了?据悉,近年来,全球医疗器械行业保持着快速稳定的增长,平均增幅达4%左右,高于同期国民经济增长速度。
美国、欧洲、日本共同占据全球医疗器械市场的主要市场地位,其中美国是世界上医疗器械生产国和消费国,其消费量稳居行业龙头地位

医疗器械是做什么的

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

一般来说,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。
其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类

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228
发布时间
2022-07-31 20:31
所属行业
工商服务
编号
24141316
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