正规三类医疗器械公司怎么注册

正规三类医疗器械公司怎么注册

发布商家
广州舟航企业服务有限公司
联系人
侯碧月(女士)
职位
经理
电话
17710294288
手机
17710294288
微信
17710294288
品牌
舟航企业服务
发货
3天内

医疗器械公司经营范围包括哪些:
主要经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开发

 


投资者提问:您好,国家新出台的关于医疗器械耗材的政策,使得这些产品在医院的...
感谢您对公司的关注。
公布治理高值耗材改革方案后,将通过统一医用耗材分类目录与编码、医疗机构联盟带量采购、谈判议价等方式实现高值耗材降价。
国家卫健委等部门也将于年年底完成批重点治理清单,
我们会密切关注政策进展。
南微医学拥有内镜诊疗和微波消融耗材等系列产品线,能为临床和患者提供整合型的解决方案。
南微医学将积极配合国家政策推进,发挥品种多、产线全等优势,通过以价换量,同时整合渠道资源,主动扩大市场规模和市场占有率,化政策势能为规模产能,从而达到业绩增长的目标。
,
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,
比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,
分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;,
申报资料的具体要求:
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(3)在有效期内。

3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
  
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
  
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本,应加盖生产企业公章;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

 


医疗器械呼吸机公司转让 直接资源直接客户
女士
我要生产医疗器械呼吸机和经营是什么样的流程

人气
141
发布时间
2024-12-06 13:29
所属行业
国内公司注册
编号
24172937
我公司的其他供应信息
相关医疗器械产品
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我