医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017
体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价的重要部分之一，主要用于评估器械对细胞的毒性作用。该项试验可通过多种方法进行，包括细胞增殖、细胞死亡、DNA损伤等指标。
GB/T 16886.5-2017作为我国医疗器械生物学评价的标准之一，对体外细胞毒性试验进行了详细的规定。该标准要求医疗器械的生产企业在进行细胞毒性试验时，应根据器械的使用目的、接触部位、使用频率等因素，选择合适的试验方法和细胞类型。
在实施细胞毒性试验时，标准还要求医疗器械的生产企业应制定详细的试验方案和操作规程，并进行质量控制。试验细胞应处于生理状态，并具有代表性；试验操作应准确可靠，结果应可重复性。
| 体外细胞毒性试验方法 | 适用范围 | 评价指标 |
|---|---|---|
| MTT法 | 细胞增殖性试验 | 相对增殖率 |
| LDH释放法 | 细胞死亡性试验 | LDH释放率 |
| 胚胎毒性试验 | 器械对胚胎细胞的毒性作用 | 胚胎活力、畸变率 |
| 单细胞凝胶电泳法 | DNA损伤性试验 | DNA尾数、DNA修复率 |
通过标准规定的体外细胞毒性试验方法，可以初步判断医疗器械对人体细胞的毒性作用。生产企业需要根据试验结果进行合理的改进和调整，确保医疗器械的使用安全性。
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联系人：邹工