三类医疗器械公司注册具体有什么要求

三类医疗器械公司注册具体有什么要求

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提供医疗器械质库房提供医疗器械质库房是什么流程

2020年10月10日,“世界旅游联盟旅游减贫案例100”新闻发布会在京成功举办。
世界旅游联盟主席段强出席发布会并致辞,世界旅游联盟秘书长刘士军、中国国际扶贫中心副主任李昕、世界银行城市发展专家闫光明分别介绍开展的旅游减贫相关工作。

医疗器械公司经营范围包括哪些:
主要经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开


申报资料的具体要求:
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(3)在有效期内。

3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
  
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
  
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本,应加盖生产企业公章;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
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医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时,总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据,让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。
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二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。

国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

 


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发布时间
2024-05-17 11:39
所属行业
国内公司注册
编号
24172952
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