三类医疗器械公司注册条件有哪些

三类医疗器械公司注册条件有哪些

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广州舟航企业服务有限公司
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侯碧月(女士)
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舟航企业服务
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医疗器械公司经营范围包括哪些:
主要经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的销售,医疗器械生产,医疗器械技术的开发

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医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时,总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据,让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。
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申报资料的具体要求:
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(3)在有效期内。

3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
  
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
  
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本,应加盖生产企业公章;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
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申请二类医疗器械条件:
1.法人及股东信息
2.公司字号
3.提供地址信息
4.产品经营目录及合格证书
5.三名人员的毕业证及相关简历



医疗器械公司转让
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人气
181
发布时间
2024-09-29 08:57
所属行业
国内公司注册
编号
24172975
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