办理上海第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料

销售口罩护目镜须办理第二类医疗器械经营备案

受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。

为了弥补口罩市场的短缺，国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩，其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩产量，依旧显得有些捉襟见肘。

这样的情况下，大家的朋友圈又开始活跃起来，各种口罩广告层出不穷。

网上的段子说道：“干物流的开始卖口罩，干微商的开始卖口罩，连高利贷都在卖口罩，只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”

首先，朋友圈或各网络平台真能随便卖口罩？

目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于二类医疗器械。

颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。

当下特殊时期，对于销售口罩、防护服、护目镜、体温枪等产品的企业，进行监管，如没有按规定进行第二类医疗器械经营备案就售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。

1、非法经营罪

未取得《医疗器械营业证》的情况下，售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。不少朋友在朋友圈售卖口罩是临时性的一锤子买卖，并没有长期经营的打算，因此也没有办理相关资质证件。

根据《医疗器械监督管理条例》,行政许可法等相关法律规定,需要取得行政许可才能经营的物品,属于刑法第225条规定的“其他限制买卖的物品”。

2、涉嫌生产销售伪劣产品罪

口罩，属于医用卫生材料。销售不符合保障人体健康的标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的（例如：有人使用该口罩被感染），处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

其次，卖口罩需要什么资质呢？

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说，二类医疗器械备案凭证是必备的资质。

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。