制备单元主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机等,起主要功能为连续稳定的将原水净化成符合企业和药典要求的制药用水。
储存于分配系统主要包括储存单元分配单元和用点管网单元,主要功能为一定的缓冲能力,将制药用水输送到所需的工艺岗位,满足相应的流量、压力和温度等需求,并保证水质持续稳定的符合药典要求。
制药用水极易滋生微生物,微生物指标是水质监测的重要指标之一,在制药用水的设计、安装、维护、验证过程中需要各种措施抑制微生物的滋生和繁殖。
并且制药用水作为一种重要的原料参与制剂的生产,是关键系统,各个国家和GMP均对制药用水的设计、安装运行、验证等活动提出了明确要求
仪器仪表的校准系统中的仪表
纯化水冲洗:将纯化水加入储罐,制药污水处理设备厂家,用水泵加以循环,天津制药污水处理设备,循环排放,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,打开排水阀,保持30分钟以上。
钝化:用纯化水和纯配制8:100的酸液,在49一52°C温度下循环60分钟后排放。
纯化水再次冲冼:将纯化水加入储罐,用水泵加以循环,循环排放,当出水点和储罐中水的电阻率一致后,打开排水阀,保持30分钟以上。
纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个管路系统,每个使用点至少冲洗15分钟。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数均应加以记录、存档。
仪器仪表的校准
系统中的仪器仪表必须定期校验,控制允许误差。
常用的仪表有:电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、压力表及分析水质用的各种仪器。
GMPGMP车间对制药用水制备装置的要求
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面,制药污水处理设备生产商,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理,制药污水处理设备厂,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5.水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
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