【GMP车间设备的安装】
设备的安装应遵循以下原则:
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,制药污水处理设备生产商,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间,制药污水处理设备哪家好,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。
对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的生产设备必须分开专用。
药典制剂的配制必须使用药典水
非药典用水也可应用于制药操作中,包括生产设备的清洗,实验室应用以及作为生产合成的原料。
但是需要注意的是,药典制剂的配制必须使用药典水。
无论是药典水还是非药典水,用户均应制定适宜的微生物限度标准,应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性,并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限,这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。
制药企业关心的制药用水主要是原料水,即纯化水、高纯水和水等,天津制药污水处理设备,从功能角度分类,制药用水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。
GMP车间制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁,应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
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