GMPGMP车间对制药用水制备装置的要求
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5.水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,GMP纯化水设备厂,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
制药工业符合GMP认证的纯化水设备: 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序) GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求: 设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,天津GMP纯化水设备,容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
良好的系统设计是纯化水设备持续稳定运行的保证
系统设计时应充分考虑可能出现的风险点并尽可能降低风险出现的概率,在系统部件材质的选择、控制颗粒物污染、控制微生物污染、消毒与灭菌、焊接和红绣等方面采取有效措施。
比如,在选材方面,无论是储罐还是管道,GMP纯化水设备供应商,与纯化水有接触的材料一般采用316L或者与之性能相近或者更优良的材质。
原水经预处理符合反渗透系统的进水要求后,方可进入后续的处理,可以保护RO膜的良好性能,减少系统在反渗透方面的投资。
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