GSP对冷藏车验证时间要求:
(1)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
GSP对冷藏车验证的项目要求:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,gsp药品运输冷藏箱,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输zui长时限验证。
监测系统验证的项目至少包括
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
质管科长应检重点
1)、质量方针和目标。
2)、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)
3)、不合格药品的确认和处理程序。
4)、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
5)、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
保管员应检重点
掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
gsp药品运输冷藏箱-怀众保温箱由湖北怀众科技有限公司提供。湖北怀众科技有限公司是湖北 武汉 ,包装项目合作的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在怀众保温箱领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创怀众保温箱更加美好的未来。