传递窗作为洁净室的辅助设备,主要用于洁净区和洁净区、非洁净区和洁净区之间的小物品的传送,减少洁净室的开门次数,大幅度减少洁净区的污染。但是,无菌传递窗,看起来很简单的传递窗户,如果使用时没有一定的管理规程来规范传递窗户的使用,就会污染清洁区域。
而层流传递窗工作环境确认应安装在非洁净区(培养室)与洁净区(洁净走廊)之间。层流传递窗是非洁净区温度应为18℃~27℃;相对湿度应为40%~80%。层流传递窗主要是用在生物洁净区作为物品的传递,主要应用场所:生物制药、科研单位,疾控中心,无菌层流传递窗,大型医院,大学科研,生物洁净及应用的各种洁净区。
风淋室与传递窗的制作一样吗?
风淋室与传递窗的制作不一样,风淋室的制作比传递窗的制作要麻烦点,风淋室的制作分别为单门和双门,自动门,快速卷帘门,而传递窗的制作分别为风淋式,机械互锁和电子互锁,层流传递窗,落地式,层流式,滚筒式,自动升降式。各有各的制作法。风淋室制作设计有初效过滤器和高i效过滤器,而传递窗没有,传递窗只有风淋式传递窗才配有初效过滤器和高i效过滤器。
层流传递窗特定要求:
1、所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验,传递窗,并提供校验记录和合格证书;
2、设备安装完毕后,供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试(至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等),并提供相关测试报告;
3、提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告。
GMP要求:
1、设备表面应光滑,没有毛刺,不积尘,易清洁,所有缝隙采用食品级中性密封胶密封;
2、设备要有适合空间进行维护保养和检修;
3、所有电线都应隐藏不得外露;
4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源。
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