亚马逊欧盟电商必须要欧代？没有欧代怎么办？
跨境电商平台亚马逊规定：
欧洲站卖家，在 2021 年 7 月 16 日之前，需要确保自己带有 CE 标志的商品贴有欧盟负责人的联系信息。此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附的文件上。对于没有加贴欧盟负责人（即欧盟代理人）联系信息的商品，亚马逊将对商品做下架处理！
欧盟境跨境电商为什么需要一个欧盟代理人？
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟代理人进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。
什么是欧盟代理人？
欧盟代理人(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
a) 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
b) EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
c) 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
d) 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
欧盟医疗器械产品注册流程
医疗器械产品出口到欧盟注册流程
欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.
许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!
在英国，必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码。
为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册，而MDD II, III类的就不要呢？
原因主要有二:
(1) II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 因此政府机构要注册审核.
(2) II, III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。
什么时候必须注册/通告主管机关?
对于一般医疗器械：
对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
对于体外诊断医疗器械IVDD: 所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
医疗注册.前提是需要 有欧盟授权代表.持有欧盟自由销售证书
注册流程：
1：提供产品资料
2：确定客户是否持有欧盟自由销售证书.以及欧盟销售代表
2：客户填写申请表.评估医疗器械指令
3：将产品资料提供到欧盟.