FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品,实行严格的法规把控,有些产品要做510K申报,获批以后才能在美上市。
510K批准大致流程如下:
1 确定产品分类;
2 确定比对器械;
3 进行产品测试;
4 申报资料的提交、登入、审查与整改;
5 FDA评审批准。
(注:资料成功登入后,FDA会发放K号。)
PS:申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。
美国FDA监管法规严格且规范,如需了解510K申报更多详细信息,欢迎随时电话联系我
FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品,实行严格的法规把控,有些产品要做510K申报,获批以后才能在美上市。
510K批准大致流程如下:
1 确定产品分类;
2 确定比对器械;
3 进行产品测试;
4 申报资料的提交、登入、审查与整改;
5 FDA评审批准。
(注:资料成功登入后,FDA会发放K号。)
PS:申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。
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