出租(医)药冷库(医疗器械公司专用)有商业产权,70间库房每间有20平米,60平米,100平米,标准医用库房,100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源,可注册使用也可放试剂及药品,按药监局标准建造使用。
北京市药监局指定供应商 医疗器械经营许可证申请标准
1、企业营业执照副本复印件,或核准名称通知书
2、经营地平面图,交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员、身(份)证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的(医)药冷库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,租赁价格按库房大小4000-36000元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 符合朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局,大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局,通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局,房山区药监局,密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,租赁价格按库房大小4000-36000元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 医疗器械30-100平米常温仓库出租,体外诊断试剂20立方冷库出租
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(20立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报*系统)、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱)。
7、时间30个工作日,提供质量管理人员不得,验收时人员提供原件和本人到场。 北京地区安装销售一座20立方的(医)药冷库,全部28000元样本、医疗制品、疫苗、试剂、血液标本、细菌、
8、库房出租(只针对医疗器械经营企业----中介勿扰) 有库房常年出租,此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求,面积大小 随需而定,有20-100平方米不等。价格面议!
再评价
1 有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施:
(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
2条 持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
3条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
4条 持有人主动开展医疗器械再评价的,应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的,应当在再评价结论形成后15日内,提交再评价报告。其中,国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械,持有人应当向国家监测机构提交;其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的,省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。必要时,省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的,持有人应当每年报告年度进展情况。
5条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核,并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
6条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由指定的监测机构制定再评价方案,经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施,形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
7条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案;持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论,可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品,其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。