、三类医疗器械办的机构：
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经营人员的要求： .企业负责人、质量管人应熟悉医疗器械监督管的法规、规章以及食品药品监督管部门对医疗器械监督管的有关规定.企业负责人应具有大专以上学历.企业组织机构健，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管、验收、仓储管、购销、售后服务、计算机管等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于人.质量管人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权,经营0个类别以上的企业应设置包括质量管人在内不少于人的专职质量管机构,
申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
医疗器械呼吸机公司转让 直接资源直接客户
侯女士
我要生产医疗器械呼吸机和经营是什么样的流程