承建电厂液氮站的公司,电厂用氮气站设备厂家,菏泽花王容器本标准附录A即根据这些要求整理出了典型的药品生产工序环境洁净度要求。未包括在本标准附录A中的药品生产工序,其空气洁净度级别可参照确定。
现行标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十二条提出:“承建电厂液氮站的公司,电厂用氮气站设备厂家,菏泽花王容器厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接和间接地受到影响。
当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。比如,某些抗生素的无菌粉口服片及泡腾片等极易吸湿,而且吸湿后会降低效价,甚至失效,生产区必须根据工艺要求确定相对湿度;软胶囊制备过程中的冷却成型工序,承建电厂液氮站的公司,电厂用氮气站设备厂家,菏泽花王容器需要保持较低的湿度以加快定型,保持外观质量等。再如大多数生物制品,不能采用灭菌的方法,必须通过生产过程的无菌操作来确保产品无菌,并用低温、承建电厂液氮站的公司,电厂用氮气站设备厂家,菏泽花王容器低湿方式抑制微生物的繁殖。因为微生物的代谢可能导致产品中细菌内的增加,受药品一旦注入人体后会产生热原反应,的会危及生命。因此需要将空气洁净度级别要求高的医药洁净室环境温度、承建电厂液氮站的公司,电厂用氮气站设备厂家,菏泽花王容器湿度控制在较低的范围。