2019年二类医疗器械备案要求，根据《器械监督管理条例》凡是从事二类器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面太平洋投资(深圳)有限公司为大家解答，2019年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
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代办医疗器械二类许可证
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代办医疗器械二类流程及费用
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企业业务板块 1.注册内资公司、外资公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司，分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证，非正常注销 5.注册或变更地址实审 6.记账报税（个体户、小规模、一般纳税人） 7.做内账 8.一类器械经营许可证 9.二类器械经营许可备案凭证、网络备案 10.转让公司 11.、 12.税务迁出迁入13.解决地址异常，处理工商年报异常 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行（法人不到场、到场） 17.银行变更 18.报工商年报 19.带领，带签银行三方扣税协议 20.购买税控盘 21.ICP经营许可证 24.网络文化经营许可证5.税局登记税务信息 26.申请商标 这些都是我们的业务板块，欢迎介绍客户朋友