器械经营许可证怎么办理

器械经营许可证怎么办理

器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。

二类器械主要包括：

1、基础手术器械。

2、显微手术器械。

3、手术器械。

4、手术器械。

5、耳鼻喉科手术器械。

6、口腔科手术器械。

7、胸腔心血管手术器械。

8、腹部手术器械。

9、泌尿肛肠手术器械。

10、矫形（）手术器械。

11、妇用手术器械。

12、计划生育手术器械。

13、穿刺器械。

14、(整形)科手术器械。

15、普通诊察器械。

16、电子仪器设备。

17、光学器具、仪器及。

18、超声仪器及有关设备。

19、激光仪器设备。

20、高频仪器设备。

21、物理及康复设备。

22、中医器械。

23、磁共振设备。

24、X射线设备。

25、X射线附属设备及部件。

26、高能射线设备。

27、核素设备。

28、射线防护用品、装置。

29、检验分析仪器。

30、化验和基础设备器具。

31、体外循环及血液处理设备。

32、植入材料和。

33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

34、口腔科设备及器具。

35、病房护理设备及器具。

36、消毒和灭菌设备及器具。

37、冷疗、低温、冷藏设备及器具。

38、口腔科材料。

39、卫生材料及敷料。

40、缝合材料及粘合剂。

41、高分子材料及制品。