消字号产品在持有相应的卫生许可证(生产许可证)后大都只需要进行备案注册就好,即形成所谓的“×卫消备字”,而前两者的批号为“×卫消字”和“x卫消械字”。
只有获得“消”字号认证,才是认证的消毒产品。
消字号申报程序:
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1、国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2、进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
3、费用
报批过程中产品不需做临床及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。
至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生相关部门会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
消字号备案需要提供以下资料:
1、标签(铭牌)、说明书;
2、经实验室认证检验机构出具的检验报告(含结论)检测消毒产品检测中心;
3、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准;
4、产品配方(或消毒器械元器件、结构图);
5、生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国(地区)允许生产销售的文件及报关单〕。
由于消字号产品存在着安全隐患,卫生相关部门于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品与卫生许可范围的通知》。
文件规定自2006年1月1日起,产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备相关的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗的效果,而国药准字号以治疗作用作为主要目标,具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
我们公司始终以市场为导向,以发展高科技事业为己任,坚持“以质量求生存,以信誉求发展”的经营理念,不断提高企业综合素质,开创市场新格局,并以优良的产品,完善的服务回报每一位客户。