申请器械审查，应当依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件，以及相关合法有效的材料（申请人主体资格相关材料；产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；中涉及的知识产权相关有效证明材料）。
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所谓审查制度，是指审查机关在交付设计、制作、代理和发布前，对主主体资格、内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种管理制度，审查范围包括（器械、药品、品、特殊医用食品）
《审批部门》食药局或市场监督
《材料清单》
1.生产许可、产品标签、产品说明书、产品技术说明、授权书（如是境外产品需要提供国内总代的授权和中文版材料，可详细咨询张经理）
2. 执照副本、如果是二类器械需要有销售经营备案或者药品经营许可
《时间及流程》
1.5个工作日受理
2.5个工作日日审查
3.10个工作日制证