随着食品药品监管部门职能的调整变化,药品、器械和食品审查工作已全部纳入食品药品监管部门职责范围,各地原有的审查专用章已不适合现有工作需要,而且部分地区使用的审查专用章存在名称、规格和形状不规范等问题。
上海道与商企业发展有限公司,是上海一家专业促进科技产业化、助力企业经营发展的服务公司。公司拥有一批专业工作人员,不但熟练掌握业务领域范围内相关法律、法规,而且具有丰富的业务经验和良好的业务运作能力,且善于与客户沟通,从而达到较佳的服务效果。同时与主管部门和相关社会机构建立了长期友好的合作关系。
一、器械审查受理要求:
(一)发布器械的申请人必须是器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业;
(二)申请人可以委托代理人办理器械审查申请;
(三)器械审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出;
二、器械审查办理需要提交的材料:
我国依据器械审查申请主体差异及内容情况不同,需要提交的申请材料存在差异:
1、器械审查申请主体分为:
-器械经营企业申请;
-器械生产企业申请。
2、内容情况分为:
-内容不含其它需要证明的情形;
-内容含有知识产权情形。
3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例,其需要提供如下资料:
-与发布内容相一致的样稿(样片、样带);
-申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
-器械生产企业的生产许可证明;
-产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件;
-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料;
-器械注册证明文件或者备案凭证;
-中涉及的知识产权相关有效证明资料;
-注册或者备案的产品标签和说明书。