至1995年，针对器械发布的情形、内容以及具体审查相关要求，国家正式出台了《器械审查标准》《器械审查办法》。
值得注意的是，1999年至2009年期间，国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件，进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容，突显出国家对器械监管立法的重视。
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值得注意的是，1999年至2009年期间，国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件，进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容，突显出国家对器械监管立法的重视。
所谓审查制度，是指审查机关在交付设计、制作、代理和发布前，对主主体资格、内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种管理制度，审查范围包括（器械、药品、品、特殊医用食品）
《审批部门》食药局或市场监督
《材料清单》
1.生产许可、产品标签、产品说明书、产品技术说明、授权书（如是境外产品需要提供国内总代的授权和中文版材料，可详细咨询张经理）
2. 执照副本、如果是二类器械需要有销售经营备案或者药品经营许可
《时间及流程》
1.5个工作日受理
2.5个工作日日审查
3.10个工作日制证
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