外用产品怎么备案 咽炎类卫生消毒产品备案

外用产品怎么备案 咽炎类卫生消毒产品备案

发布商家
山东省杰东医疗器械有限公司业务部
联系人
宋倩(女士)
电话
15093351736
服务区域
全国
服务时效
快速
品牌
杰东
专业申请:
消字号~(抗抑菌制剂、消杀用品、鼻炎膏、口腔抑菌膏)
妆字号~(洗发水、面膜粉、爽肤水、淡斑液)
一类医疗器械号(医用冷敷贴、冷敷凝胶、护理软膏、液体辅料、无敏透气胶布等)
食字号~(固体饮料、粉剂、颗粒、药酒)
保健用品号~(黑膏药、热敷包、泥灸、疼痛喷剂)
消字号和药字号的区别
(1)概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
 (2)审批流程不同:消字号是经过省或市一级门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
 (3)费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本1000万以上,新药费用更高。
 (4)申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。

外用产品怎么备案
消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(2)准备产品说明书、样品等相关材料。

(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。

(4)生产工艺流程图。

(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
生产和检验设备清单。

(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。
要委托具有CMA资质的检测机构。

外用产品怎么备案
健字号分为内服和外用两种:主要从使用方法上来区分。

内服产品的健字号称为国食健字,以前叫卫食健字,是对具有性的食品进行审批、注册的一种字号。
大家耳熟能详的那名广告词:今年过节不收礼,收礼只收XXX,其实就是国食健字的保健食品。
保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。
如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求,局和规定,保健食品外包装应有天蓝案,俗称“小蓝帽”
外用保健用品号也称为健字号,主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号,像膏药贴、外敷散、外涂膏、外抹液(喷剂),这一类产品主要通过中药内渗作用,缓解人体多种不适,起到促进健康。
中医发展几千年,此类产品数不胜数,各家有各家的长处及功能。

如何办理呢?
国食健字是由审批的,审批条件比较高,,要求高,要有GMP达标的药厂,第二,费用多,是根据功能不同有所不同,大概60万元——100万元,第三,时间久,时间大概是三年左右,需要做动物实验,有些需要做人体实验。

外用保健用号的审报就比较简单了,办要客户有营业执照,把产品的执行标准办下来,然后再委托有生产资质的生产厂家进行加工生产,产品就能上市。

外用产品怎么备案
建厂办生产许可证条件
(1).  必须是工业用地、建设用地,不能在居民区,周边环境不能有污染。

(2).  要营业执照,地址必须是厂房所在地。

(3).  有基础的大框架,面积不低于300平米,我们负责搭建厂房内部钢构架、净化车间、(疾控中心和药检所做到达标10-30万级)环氧地坪和照明以及负责材料整理级申报工作
办消毒产品安全评价报告所需材料
(1)产品的执行标准:(需要从企业标准信息平台上下载是pdf格式)
(2)产品说明(电子版word文件)
(3)商标证书或受理通知书(电子版)
(4)产品包装展开图
(5)产品说明书及标签(产品说明里的成分必须要标注拉丁文)
(6)客户公司营业执照及公章
(7)主要成分信息
(8)法人、
(9)生产企业的生产资质及营业执照
(10)样品
人气
203
发布时间
2024-11-13 14:30
所属行业
医药行业认证
编号
30180848
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