申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
医疗器械产品注册证 (复印件)；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息； ISO13485
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。