净化工程公司 得创净化

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GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、食品厂、化妆品厂等)。

常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。

多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。



洁净度

洁净室(1~4号)内≥015μm尘埃检测结果表明:工作台面(层流罩下面)均<315个/L,达到100级洁净度,室内环境为<35个/L,达到1000级洁净度,。缓冲室Ⅰ≥015μm尘埃为202个/L,缓冲室Ⅱ为154个/L,均小于350个/L的10000级洁净标准。

2、静压差 

洁净室Ⅰ对缓冲室Ⅱ为18103pa,洁净室Ⅱ对安全通道为25168pa,洁净室Ⅲ和Ⅳ对缓冲室Ⅰ为-2135pa,换鞋和更衣对洁净室处为5pa。

3、室内沉降菌 洁净室1~4号的工作台面按14只/m2检测沉降菌,平均为0115~c0125cfu/皿30min之间。室内环境平均为1~2cfu/皿30min之间;缓冲间平均为7cfu/皿30min,更衣间平均为21cfu/皿30min。

4、噪音、温度 洁净室内噪音均在55dB以下。当调节温度开机后,洁净室Ⅰ和Ⅱ均在30min内达到调节温度,洁净室Ⅲ和Ⅳ及缓冲间、更衣室均在45min内达到调节温度。



实验室空调是温湿度控制的心脏,要求精度高,故障率低。所以必须要求空调能调节制冷量,目前市面上有两种方式:变频调节和冷冻水调节方式。

 1、变频调节:实际上就是通过改变供电性质而改变压缩机的功率,让压缩机实现低负荷工作或者过负荷工作,同时调节制冷系统的节流量,所以必须添加非常多的繁琐的环节,而且各环节必须完1美匹配,净化工程公司,否则出现故障。

2、冷冻水调节:采用7℃左右的冷水作为冷源,通过电动阀开大或者关小来控制水流量,从而轻易控制制冷量,而电动阀结构象家用水一样简单,所以故障率几乎为零。但其控是效果不高,每次调整后在一定的时间段内只能达到±5%RH。

3、通风装置:通风方式经历过好几个历史阶,从1初的底出风,到上自然送风,到上散流器送风,到现在1先进的上风管加微孔天花送风,下地板回风方式,整个实验室送风柔和、均匀,温湿度控制非常稳定。


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发布时间
2022-10-09 22:33
所属行业
环保项目合作
编号
30520198
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