陕西中药配方颗粒备案代办

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  《细则》)共八章二十七条,包括总则、生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、销售与使用、药品标准、监督管理、附则八个部分,主要内容涉及以下几个方面:

  重点内容是生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、药品标准四个章节。

  在第二章“生产企业基本条件”,规定了企业主体资质要求,企业应当具备从炮制到制粒的完整的生产能力,具备药品监测与评价的管理能力。

  在第三章“研究与生产管理”,要求生产企业开展所有药学研究,按品种制定生产工艺和标准操作规程,履行药品全生命周期管理的义务。

  在第四章“备案管理”,明确了生产、销售中药配方颗粒备案、年度报告资料和变更管理要求。

  在第六章“药品标准”,规定了标准适用原则,要求企业应当生产、销售符合国家标准或陕西省标准的中药配方颗粒。


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发布时间
2022-11-07 18:11
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编号
30778184
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