医疗器械产品注册证申请资料

医疗器械产品注册证申请资料:必备材料

1、申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料 研究资料

5、、生产制造信息

6、临床资料

7、产品风险分析资料《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

8、产品技术要求

9、产品注册检验报告

10、说明书和标签样稿

11、符合性声明