什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么
答：“医疗器械标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，UDI申报，用于对医疗器械进行性识别。”（《医疗器械标识系统规则》第三条）
根据《医疗器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，中国UDI申报，可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。
哪些包装层级要求有UDI
《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，国外UDI申报，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”
嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。
全供应链应用UDI才能发挥更大价值
结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：
在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，欧盟UDI申报，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；
制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；
UDI申报-嘉华汇诚-欧盟UDI申报由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司为客户提供“E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台”等业务，公司拥有“嘉华汇诚”等品牌，专注于行业软件等行业。，在北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：嘉经理。
