第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历和职称，并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。
体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专及以上学历或者中级以技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。
专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
以上为更新后的体外试剂人员要求。