没有检验学人员可以办理含体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证吗?

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吴开欣(先生)
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 经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历和职称,并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。

体外诊断试剂经营企业质量管理人员中,应当至少有1人具有主管检验师职称或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历。

专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中,应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

不一定要提供检验学的质量负责人,上面的这些专业也可以

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162
发布时间
2023-07-02 07:06
所属行业
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编号
40022872
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