医用雾化器可以将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，在美国FDA属于二类医疗器械，需要获取510K审批后出口
1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试
2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，其次依据IEC60601做安规和EMC测试，性能验证依据ISO18562；
3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）
4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函
5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名
需要注意的是雾化器在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做