一类医疗器械CE MDR怎么做?

一类医疗器械CE MDR怎么做?

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北京奥斯曼认证咨询有限公司
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依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,即CE-MDR法规,医疗器械在欧盟被分为I类、I*类、IIA、IIB以及III类医疗器械,其中一类器械(如口罩、手套、病床、轮椅、纱布、创可贴、检查灯、造口袋、输液支架、拐杖、夹板、压舌板、听诊器、神经锤、牙科椅、印模材等)采取的认证方式为自我声明模式,具体流程如下:

1、识别产品测试标准(一般通标为生物学、安规EMC(有源产品)、产品专标)

2、咨询公司技术老师编写MDR技术文件

3、SRN、UDI申请

4、文件审核(欧代完成)

5、欧洲当局注册

6、上传EUDAMED数据库

7、合规出口

人气
66
发布时间
2023-07-02 01:21
所属行业
其他认证服务
编号
40020859
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