依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices,即CE-MDR法规,医疗器械在欧盟被分为I类、I*类、IIA、IIB以及III类医疗器械,其中一类器械(如口罩、手套、病床、轮椅、纱布、创可贴、检查灯、造口袋、输液支架、拐杖、夹板、压舌板、听诊器、神经锤、牙科椅、印模材等)采取的认证方式为自我声明模式,具体流程如下:
1、识别产品测试标准(一般通标为生物学、安规EMC(有源产品)、产品专标)
2、咨询公司技术老师编写MDR技术文件
3、SRN、UDI申请
4、文件审核(欧代完成)
5、欧洲当局注册
6、上传EUDAMED数据库
7、合规出口