病床出口欧盟属于一类普通医疗器械,认证途径为自我符合行声明,具体流程如下:
1、由咨询公司识别产品测试标准,厂家委托实验室输出测试报告,如生物学测试、安规EMC测试(电动病床)等,当然一类普通器械的测试报告也可以在获取认证后后补;
2、编写MDR技术文件,在这个过程中由咨询公司负责,同时由咨询公司帮助企业申请UDI以及SRN;
3、欧代注册,编写完整的技术文件需要提交到欧代处由欧代完成欧盟当局的备案;
4、注册完成,合规出口
病床出口欧盟属于一类普通医疗器械,认证途径为自我符合行声明,具体流程如下:
1、由咨询公司识别产品测试标准,厂家委托实验室输出测试报告,如生物学测试、安规EMC测试(电动病床)等,当然一类普通器械的测试报告也可以在获取认证后后补;
2、编写MDR技术文件,在这个过程中由咨询公司负责,同时由咨询公司帮助企业申请UDI以及SRN;
3、欧代注册,编写完整的技术文件需要提交到欧代处由欧代完成欧盟当局的备案;
4、注册完成,合规出口