上海第三类医疗器械许可办理|检验试剂类器械许可证代办

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开办医疗器械

基本要经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有***医技资质的人员。二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业***是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业***具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

办理步骤

1（公司名称核准通知书）或公司营业执照加盖公章；

2 法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；

3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关***文凭复印件；

4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关***文赁复印件；

5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关***文赁复印件；

6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

8 办公室产权复印件

9 仓库产权复印件

10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件