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seline;color:#222222;background-color:#FFFFFF;">当事人在未经审查(即未获得批准文号)的情况下,擅自在道纪网站发布“50KW平板DR”器械行为及在道纪网站发布含有“平板探测器,采用进的高性能碘化铯荧光材料直接生长技术,辐射剂量更低,贴心关怀患者与医护人员”的内容的行为,违反了《中华人民共和国法》第四十六条“发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门(以下称审查机关)对内容进行审查;未经审查,不得发布”及第九条“不得有下列情形:(三)使用‘’、‘级’、‘’等用语;”的规定。
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所谓审查制度,是指审查机关在交付设计、制作、代理和发布前,对主主体资格、内容及其表现形式和有关证明文件或材料的审查,并出具与审查结果和审查意见相应的证明文件的一种管理制度,审查范围包括(器械、药品、品、特殊医用食品)
《审批部门》食药局或市场监督
《材料清单》
1.生产许可、产品标签、产品说明书、产品技术说明、授权书(如是境外产品需要提供国内总代的授权和中文版材料,可详细咨询张经理)
2. 执照副本、如果是二类器械需要有销售经营备案或者药品经营许可
《时间及流程》
1.5个工作日受理
2.5个工作日日审查
3.10个工作日制证
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