上海办理医疗器械许可证一类、二类、三类条件《申与城:马经理》
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,在上海开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经上海市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
申请医疗器械许可证最关键的三个部分:房屋、人员、材料
——申请房屋要求:
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁,**有空调,通风,光线好
——申请人员要求:
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。
3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给申与城。
无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。