FDA化妆品注册流程及上架要求

FDA化妆品注册流程及上架要求

美国化妆品FDA认证是什么凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、yongjiu卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规。(食品、药品和化妆品法》第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

FDA化妆品注册流程及上架要求

化妆品标签合规要求

　　据《联邦食品药品和化妆品法》《公平包装和标签法》，在美国销售的化妆品，无论是在美国生产还是从国外进口，都必须符合《联邦食品药品和化妆品法》《公平包装和标签法》中标签的规定，以及FDA依据上述法律制定的标签相关要求。

　　《联邦食品药品和化妆品法》规定，禁止在州际贸易中引进或者运输引进劣质掺杂或错标的化妆品。《公平包装和标签法》规定：确保包装及其标签为消费者提供有关内容物数量的准确信息，并便于进行价值比较。

　　根据相关法律的规定下列情形将被视为错标：1）标签造假或存在误导性；2）标签上未注明：制造商、包装商或分销商的名称和地址；净含量；3）所需信息未在显着位置说明；4）化妆品容器或填充物具有误导性。

　　除法律中关于错标的相关规定外，FDA制定了化妆品标签相关的法规和指南文件。化妆品标签相关法规汇总至21 CFR 第 701 和 740 部分。21 CFR 第 701 和 740 部分规定了：产品名称要求；成分表要求；净含量标注；生产商、包装商或经销商名称或地址；日期标注要求；警示声明要求；产品功效声称要求和语言要求等内容。

FDA化妆品注册流程及上架要求

FDA化妆品注册包括两部分：

化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；

美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。

《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：第一部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。

企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。