硬件 操作系统 应用软件硬件 操作系统 应用软件（清单 验证 SOP 操作记录 培训记录等）。
为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。
MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南
内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，CSV对比，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，CSV代理，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查被监管公司应当维护系统清单，用来表明哪些系统受GxP监管（见本指南的5.3部分）。
清单应该提供概述性的信息，包括：系统的验证状态、所有权、影响、当前版本，以及供应商。
自动化设备情况可能会单独列出，应该避免重复。
药企行业的很多标准方法都来自于其他行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名、审计、权限、备份都是如此行业的很多标准方法都来自于其他药企行业的标准方法，CSV排行，如ISO、ITIL、电子签名和审计也是如此
某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，南山CSV，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程定制软件设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序
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